女神光耀美利坚第三百零七章、制药行业是个天坑(2/2)

进行检测。此时，新药的人体实验尚未开始——除非你已经做过秘密违法实验了——fda主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。”

“人体实验共分四个阶段，一期主要测试药物的安全性、主要副作用和代谢机理等要素，实验样本数一般小于两百。二期主要测试药物的有效性，以决定药品是否能有效的作用于人体；同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象；在这个阶段，实验样本数一般小于三百，大于两百。”

“如果二期实验令人鼓舞，则更大的样本将备测试，即实验进入三期。三期将包括不同的年龄段、不同的种群、不同的用药量，以全面地研究药的安全性与有效性。三期实验的样本数在几百到几千不等。”

“最后的四期，主要在新药批准后进行，主要测试药物的长期安全性等信息。当制药公司完成了人体实验，验证了新药的安全有效性后，便会正式向fda提交nda，即新药申请。”

“在这个时候，fda会审核全部的动物与人体实验数据，以及药物的代解机制数据和生产的gmp数据、如果数据不全或不合理，它就会审理，而正常情况下，这整个过程会持续十个月左右，给予同意或拒绝意见。”

“所以说……”

当爱丽丝再度完结了一番长篇大论，并抄起皮包里的矿泉水咕嘟一口时，茜茜一脸纠结和蛋疼的表情，拖着长音道：“光是从那个什么研究性新药审请开始算起，整个过程就至少会有……多长时间？两年？还是三年？居然要这么久！？”

“这可是医疗行业，再怎么谨慎也不为过。”

舞弥平稳地说道：“所以这也是为什么，只有资金充沛的大企业才能踏足这个行业，而当前的这些制药厂，也全都是业务遍及全球的超级巨无霸。虽然fda是本世纪三十年代才出现的制度，而这些药厂往往都有上百年的历史，但这么多年下来，要说没有在政界深深扎根，你们自己都不会信吧？”

“好复杂，好复杂，太复杂了！”

艾希莉也是一脸头大的表情，扯着嗓子的喊声，更是叫某个同样深夜归寝的路过男生侧目不止，就是没人注意他有没有撞到电线杆上了。

“爱丽丝，赶紧加油努力攒钱吧！反正短时间内，德洛夫教授也不会有什么成果，你赶紧借着日本的投资多捞些钱。既然新药审批要好几年才能完成，咱要是不能一上来就大规模生产，那不就亏本了吗！？”

“前后顺序似乎有点问题，但基本思路倒是没有问题……”

爱丽丝咯咯地笑着，并站在了原地。这会儿功夫，大家已经快走到宿舍楼门口了，不过现在进行的话题不是能在寝室里闲聊的。此时，站在夜色下的中学宿舍区里，爱丽丝也把声音压了下来。

“我在日本的那批投资，一到手就会是好几个亿美元的现金，但起码需要一两年才能带来收益。德洛夫教授的研究也需要时间，新药什么的，咱们现在也只是有个苗头罢了。所以在这段空白期里……”

她摸着下巴，望向眼前的女生公寓楼，若有所思道：“嗯，咱的同学们都没有省油的灯啊，人在江湖飘，哪能没点儿人脉呢？”(【更多精采尽在Www.77kshu.com 就爱看书小说网】。)